Primena Pravilnika o registraciji medicinskog sredstva

Privredna komora Srbije, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva, organizovala je prezentaciju Pravilnika o registraciji medicinskog sredstva sa ciljem podrške efikasnoj primeni novog propisa. Skup u Komori okupio je 340 učesnika, a edukacija je organizovana u dva termina.

Pravilnikom (“Službeni glasnik RS”, broj 84 od 02.11.2018)  propisuju se bliži uslovi i način priznavanja inostranih isprava i CE znaka, sadržaj zahteva, dokumentacija, način registracije i produžetak važnosti registracije. Novim propisom su definisane i izmene, dopune i brisanje medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava, sadržaj i način vođenja Registra proizvođača i podaci iz Registra proizvođača koji se objavljuju na zvaničnoj internet prezentaciji Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, saopštila je PKS.

Zahtev za registraciju medicinskog sredstva pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište, odnosno u upotrebu, u skladu sa Zakonom, dužan je da podnese proizvođač medicinskog sredstva (proizvođač sa sedištem u Srbiji ili predstavništvo ili ogranak inostranog proizvođača sa sedištem u Srbiji), kao i ovlašćeni predstavnik proizvođača.

Podnosilac zahteva za registraciju medicinskog sredstva mora da imenuje osobu odgovornu za dokumentaciju i osobu odgovornu za vigilancu i praćenje medicinskog sredstva na tržištu.

Agencija je dužna da registruje medicinsko sredstvo koje je usaglašeno sa osnovnim zahtevima najkasnije u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva. Promet registrovanog medicinskog sredstva obavlja se na osnovu važećeg rešenja o registraciji.

Na edukaciji koja je održana 25. februara u PKS predstavljeni su i registri koje na osnovu Zakona o medicinskim sredstvima  u elektronskom obliku uspostavlja i održava Privredna Komora Srbije  kao povereni posao. To su: Registar veleprodaja medicinskih sredstava, Registar uvoznika i Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava.

Registri su uspostavljeni i podaci iz registara su javno dostupni na sajtu PKS, od  decembra 2018. godine, moguća je pretraga po raznim elementima, kao i mogućnost elektronskog podnošenja zahteva za izdavanje potvrda o upisu u registar.