Dalji razvoj standarda kvaliteta u domaćoj farmaciji

U cilju dostizanja međunarodno prihvaćenih standarda kvaliteta i daljeg razvoja pre svega proizvođača medicinskih sredstava sa teritorije Republike Srbije, Udruženje za farmaceutsku i medicinsku privredu PKS organizovalo je edukaciju sa radionicama na temu "Izrada tehničkog fajla i klinička evaluacija medicinskih sredstava".

Prema nacrtu Zakona o medicinskim sredstvima, medicinsko sredstvo može biti stavljeno na tržište i u upotrebu, samo ako je usaglašeno sa osnovnim zahtevima koji su propisani tehničkim standardima Evropske unije ili harmonizovanim standardima Republike Srbije. Medicinsko sredstvo usaglašeno sa osnovnim zahtevima mora da nosi znak usaglašenosti – Srpski znak usaglašenosti  ili CE znak, saopštila je PKS.

Na tržištu RS, prema podacima ALIMS-a, na dan 4 septembar 2017, u Registar medicinskih sredstava upisano je 36492 medicinskih sredstava, od kojih oko 0,6% ne poseduje CE znak.

Obaveza usaglašavanja medicinskog sredstva sa osnovnim zahtevima je na strani proizvođača medicinskih sredstava. Ovlašćeni predstavnici proizvođača , koji proizvodnju obavljaju van teritorije RS, od svog principala dobijaju EC sertifikat kao dokaz usaglašenosti medicinskog sredstva  sa osnovnim zahtevima. Proizvođači medicinskih sredstava, registrovani na teritoriji Republike Srbije pripremaju tehnički dosije/ fajl. Osnovna tema današnje edukacije je bila posvećena pripremi tehničke dokumentacije prema važećim direktivama i standardima za ocenu od strane notifikovanog / imenovanog tela, kao i  novinama koje nam donose nove verzije standarda i nove regulative iz oblasti medicinski sredstava.

Svesrdnu pomoć u organizaciji današnje edukacije pružila nam je sertifikaciona SIQ, Farmaceutski fakultet Univerziteta u Beogradu, QMS consulting, akademik prof dr Miodrag Čolić, kao i članice Grupacije proizvođača medicinskih sredstava.

Edukacija je organizovana iz dva dela, uvodnog dela i radionica. U uvodnom, teorijskom delu panelisti su bili: Vukica Kocić Pešić, menadžer obezbeđenja kvaliteta u ADOC-u, Milan Ratković, QA specialist u Pharmaswissu, kao i akademik prof dr Miodrag Čolić. 

Drugi deo edukacije sproveden je kroz dve radionice na kojima su sa praktičnog aspekta razrađene teme kako izraditi tehnički fajl za medicinsko sredstvo određene klase i kategorije i kako pripremiti kliničku evaluaciju. Radionice  su se odvijale paralelno po principu rotacije  kako bi svi učesnici prošli celokupnu edukaciju.

Radionice su vodili Alenka Toplak, stručni saradnik za sertifikaciju medicinskih sredstava iz SIQ-a i Vladimir Burgić, iz QMS consultinga.

Edukaciji je prisustvovalo ukupno 80 učesnika iz kompanija koje se bave proizvodnjom medicinskih sredstava, i predstavnici Ministarstva zdravlja Sektora za lekove i medicinska sredstva, i sektora za inspekcijske poslove i Agencije za lekove i medicinska sredstva.