Dobra proizvođačka praksa –implementacija na nacionalnom nivou

Privredna komora Srbije u saradnji sa Ministarstvom zdravlja organizovala Edukaciju - Zahtevi nove Dobre proizvođačke prakse - GMP Smernice, implementacija na nacionalnom nivou. Edukacija u PKS okupila je 160 učesnika.

Nove Smernice GMP  prakse objavljene  su u Sl.Glasniku broj 97 od 01.11.2017., stupile su na snagu osmog dana od dana objavljivanja , a primenjuju se od 1. januara 2018. godine, osim određenih odredbi koje imaju odloženu primenu, saopštila je PKS.

Smernice Dobre proizvođačke prakse sastoje se od tri dela i posebnih aneksa. Prvi deo daje principe dobre proizvođačke prakse za lekove. Drugi deo daje smernice dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance koje se upotrebljavaju kao polazne supstance u proizvodnji lekova. Treći deo čine dokumenta koja se odnose na dobru proizvođačku praksu i koji pojašnjavaju regulatorna očekivanja.

Proizvođač lekova mora da obavlja proizvodnju na način kojim je obezbeđeno da lekovi kvalitetom odgovaraju predviđenoj nameni, zahtevima dozvole za stavljanje leka u promet ili odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja i da u pogledu bezbednosti, kvaliteta i efikasnosti ne predstavljaju opasnost po zdravlje pacijenata.

Da bi zahtevi kvaliteta bili ispunjeni, mora da postoji sveobuhvatno isplaniran i implementiran Farmaceutski sistem kvaliteta koji obuhvata Dobru proizvođačku praksu (GMP) i Upravljanje rizikom kvaliteta. Svi segmenti Farmaceutskog sistema kvaliteta treba da raspolažu odgovarajućim, kompetentnim osobljem, odgovarajućim i dovoljnim prostorom i opremom. Postoje i dodatne zakonske obaveze za proizvođača lekova i Kvalifikovano lice odgovorno za puštanje serije leka u promet (QP).

Dobra proizvođačka praksa se primenjuje u svim fazama životnog ciklusa leka počevši od proizvodnje leka namenjenog za kliničko ispitivanje, preko transfera tehnologije, komercijalne proizvodnje do prestanka proizvodnje leka.

Države članice EU i industrija su se saglasile da se u proizvodnji lekova koji se koriste u veterinarskoj medicini primenjuju isti zahtevi Smernica dobre proizvođačke prakse koji se primenjuju i u proizvodnji lekova koji se koriste u humanoj medicini. Izvesne razlike u smernicama dobre proizvođačke prakse date su u dva posebna aneksa koji se odnose na lekove koji se koriste u veterinarskoj medicini i imunološke veterinarske lekove.