Novi Zakon o medicinskim sredstvima brana nekvalitetnim proizvodima na tržištu Srbije

Novi Zakon o medicinskim sredstvima ima suštinski značaj za zdravstvenu zaštitu, jer raznolikost i inovativnost ovog sektora značajno doprinose poboljšanju sigurnosti, kvaliteta i efikasnosti, igraju ključnu ulogu u dijagnozi, prevenciji, praćenju i lečenju bolesti, kao i poboljšanju kvaliteta života osoba sa invaliditetom.

Predstavnici Ministarstva zdravlja, Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, Ministarstva privrede  i Akreditacionog tela Srbije predstavili su u Privrednoj komori Srbije novine u Zakonu, svako iz svojih nadležnosti, radi što boljeg razumevanja i davanja dodatnih pojašnjenja za usvojena rešenja, saopštila je Privredna komora Srbije.

Uzimajući u obzir propise Evropske unije, kao i praksu zemalja članica Unije, odvojeni su propisi kojima se uređuju medicinska sredstva od onih kojima se uređuju lekovi, a izvršeno je usklađivanje samo u oblasti medicinskih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj medicini.

Ovim zakonom onemogućen je ulazak „nekvalitetnih“ i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava kako na tržište, tako i u zdravstvene ustanove Srbije. Kako su u većini zemalja u okruženju propisi u ovoj oblasti usaglašeni sa EU regulativom, srpsko tržište je ostalo otvoreno za medicinska sredstva koja nisu mogla da budu stavljena u promet u tim državama. Predloženim rešenjima uspostavlja se kako kontrola sigurnosti i performansi medicinskog sredstva pre njegovog stavljanja na tržište (ocenjivanje usaglašenosti sa propisanim zahtevima), tako i kontrola i nadzor medicinskog sredstva na tržištu, kroz obaveze proizvođača i nadležnosti, odnosno propisane mehanizme tržišnog nadzora Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i inspekcijskih službi Ministarstva zdravlja. Primenom ovoga Zakona sprečiće se ulazak falsifikovanih medicinskih sredstava sa drugih tržišta u Srbiju.

Harmonizacijom propisa u oblasti medicinskih sredstava sa propisima EU i njihovom implementacijom stvaraju se uslovi za domaće proizvođače medicinskih sredstava za plasman njihovih proizvoda u zemlje Evropske unije i u druge države sveta, kao i uslovi za razvoj srpske privrede u celini. Prelaznim odredbama ovog zakona ostavljen je period za usklađivanje poslovanja privrednih subjekata sa novim rešenjima, kako bi ispunili uslove za dalji razvoj i poslovanje i na tržištu EU. Naime, danom ulaska Srbije u Evropsku uniji ovi proizvođači bi izgubili pravo da posluju i na domaćem tržištu, pa se na predloženi način utiče da ne dođe do prestanka proizvodnje i gubitka domaćih proizvođača, već se podstiču na dalji razvoj dostizanja međunarodno prihvaćenih standarda kvaliteta.

Uvođenjem ocenjivanja usaglašenosti medicinskih sredstava sa zahtevima propisa Evropske unije i od strane imenovanih tela na teritoriji Srbije, domaćim proizvođačima medicinskih sredstava se omogućava ubrzavanje postupka ocenjivanja usaglašenosti medicinskih sredstava, kao i smanjenje troškova, jer postupak ocenjivanja mogu da vrše i imenovana tela sa sedištem u Srbiji. 

Zakonom ukida se i obaveza odobravanja promotivnog materijala za medicinska sredstva od strane Agencije, što će takođe doprineti uštedama lica koja se bave prometom medicinskih sredstava.

Izmenom odredbi kojima se uređuju klinička ispitivanja medicinskih sredstava, odnosno izmenama načina i postupka njihovog odobravanja, kao i skraćivanjem rokova stvaraju se uslovi za podsticanje i sprovođenje većeg broja kliničkih ispitivanja u zdravstvenim ustanovama i od strane zdravstvenih radnika u Srbiji. Na ovaj način podstiče se ne samo razvoj medicinske nauke, već se omogućava zdravstvenim radnicima i naučnicima da im budu dostupna najnovija naučna dostignuća u medicini, a pacijentima obezbeđuje savremene i inovativne terapije, bez troškova po zdravstveni sistem Srbije.

Novi zakon o medicinskim sredstvima stupio je na snagu 1. decembra 2017, a počeće da se primenjuje 2. decembra 2018. Proizvođači sa sedištem u Srbiji, ovlašćeni predstavnici  proizvođača, veleprodaje, uvoznici i specijalizovane prodavnice medicinskih sredstava dužni su da svoje poslovanje usklade sa Zakonom o medicinskim sredstvima i propisima donetim za njegovo sprovođenje najkasnije 12 meseci od početka primene ovog Zakona.

Propisi za sprovođenje ovog zakona doneće se najkasnije u roku od 12 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona. Do donošenja navedenih propisa primenjuju se propisi koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona, a koji nisu u suprotnosti sa odredbama ovog zakona.

Industrija medicinskih sredstava je veliki poslodavac u Evropi, zapošljava 575.000 ljudi, sa ukupnom  prodajom u  iznosu od preko 100 milijardi evra i oko 25.000 kompanija, od čega je 95 odsto malih i srednjih preduzeća.