Elektronski zahtevi za za kliničko ispitivanje lekova u humanoj medicini

Povodom početka primene digitalnih rešenja u oblasti kliničkih ispitivanja lekova, Privredna komora Srbije i Agencija  za lekove i medicinska sredstva Srbije, organizovali su prezentaciju i edukaciju o primeni novog informatičkog rešenja koje će se koristiti prilikom podnošenja zahteva za odobrenje kliničkih ispitivanja lekova.

Nakon obuke za predstavnike farmaceutske industrije, održana je i edukativna radionica za članove Etičkog odbora Srbije, na kojoj je prikazano i informatičko rešenje u postupku  procenjivanja predmeta za klinička ispitivanja, koje se odvija paralelno sa procenom predmeta od strane ALIMS-a.

Na radionici posvećenoj farmaceutskoj industriji ALIMS je predstavila novo informatičko rešenje  kroz prikaz dva portala ePortalLek za Klinička ispitivanja i ePortal Podrška za tehničku podršku. Radionici su prisustvovali i članovi Koordinacionog tela za digitalizaciju zdravstva Srbije. 

Jedinstvenu platformu koristiće ALIMS, Etički odbor Srbije i farmaceutska industrija za realizaciju procesa vezanih za dobijanje dozvola za klinička ispitivanja, izmena i dopuna, prijave za sprovođenje postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja, podnošenja izveštaja i kontrolu kliničkih ispitivanja leka. Novi poslovni procesi na platformi doprineće efikasnijem poslovanju, bržem rešavanju predmeta, većoj transparentnosti informacija.

Kliničko ispitivanje lekova obavlja se na ljudima radi utvrđivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških, farmakodinamskih dejstava jednog ili više ispitivanih lekova, identifikacije svake neželjene reakcije na jedan ili više ispitivanih lekova, ispitivanje resorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više lekova, kako bi se utvrdila njegova bezbednost, odnosno efikasnost.

Agencija kontroliše kliničko ispitivanje lekova i medicinskih sredstava, u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, propisima donetim za sprovođenje ovog Zakona, kao i smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju.

U politici razvoja Agencije posebno mesto zauzima interes Republike Srbije da se u našoj zemlji razvije neophodna infrastruktura za sprovođenje kliničkih ispitivanja skupih i inovativnih lekova i medicinskih sredstava, čime bi se pacijentima povećala dostupnost skupe inovativne dijagnostike i terapije.